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魯南制藥他達拉非片（昂揚?）獲美國FDA批準！
發布日期：2024-03-06 08:33:04 作者：NewMedia 瀏覽：44.7萬
3月4日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的他達拉非片（昂揚?，20mg）ANDA APPROVAL LETTER，這標志著該產品在美國獲批上市，這是魯南制藥集團第6個在美國獲批的制劑。
他達拉非片（昂揚?）已于2023年12月獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥品注冊證書。本次美國獲批，實現了同工藝、同生產線生產的他達拉非片（昂揚?）分別在中國和美國取得上市銷售資格。
他達拉非是一種磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）以及良性前列腺增生（BPH），該產品具有起效快，安全性高，藥效持續時間長的特點，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。面對龐大的患者需求，魯南制藥立足全球視野，以市場需求為導向，積極立項研發，中美雙線同步申報，為患者提供更多選擇。該產品為魯南制藥繼合舒?非那雄胺片后第二個男科用藥，其獲批進一步豐富了公司的產品線，提升了公司的市場競爭力。
國際藥品研發中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件6個，新興市場制劑批件36個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
